日前，恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）达成创新药海外授权协议，潜在总金额高达120亿美元；三生制药凭借一款处于临床阶段的PD-1/VEGF双特异性抗体候选药物，以12.5亿美元首付款、60.5亿美元总金额与辉瑞达成合作，刷新国产创新药出海首付款纪录……“十四五”以来，一批兼具临床价值与全球竞争力的创新药在国际舞台上崭露头角。下一步，随着全链条政策支持的持续深化优优配送版，国产创新药有望从“单点突破”迈向“系统输出”，在重塑全球医药产业格局中扮演更核心的角色。
临床转化进入“加速期”
“十四五”时期，我国生物医药产业迎来了从实验室到临床转化的“加速期”，一批靶向药物、细胞治疗、基因编辑等前沿技术加速从实验室走向患者，转化速度实现与国际水平同步，部分品种在疗效数据上甚至实现“弯道超车”。
此前，中国药企康方生物自主研发的双特异性抗体新药依沃西，在一项头对头III期临床研究中，展现出比年销售额高达300亿美元的“药王”帕博利珠单抗（俗称“K药”）更优的治疗效果，引发国际关注。北京生命科学研究所孵化转化的华辉安健（北京）生物科技有限公司，拥有6款具有潜在全球首创新药或同类最优的在研药物。其中，立贝韦塔（HH-003）单抗分别被中美两国药监局授予“突破性疗法”资格，2025年年底有望在中国获得附条件批准上市。
《中国医药研发蓝皮书（2025）》显示，截至2024年年底，“十四五”期间我国已获批上市113个国产创新药，是“十三五”时期的2.8倍。2025年上半年，国内创新药获批数量达43个，同比增长59%优优配送版，创近五年新高，其中国产创新药占比高达93%。
“十四五”期间，我国在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢疾病等领域，相继诞生了一批具有全球竞争力的新药，PD-1抑制剂、CAR-T细胞疗法、ADC（抗体偶联药物）等前沿疗法相继落地，中国生物医药产业正以前所未有的速度展示其独特的临床转化能力。
政策红利不断释放
在北京奥优国际董事长张玥看来，“十四五”期间，我国医药创新实现系统性突破，构建起“政策-技术-市场”三维驱动的全链条发展新格局。
为了进一步支持创新药发展优优配送版，相关政策红利密集释放。从实行创新药临床试验“30日快速审批通道”，到《全链条支持创新药发展实施方案》《支持创新药高质量发展的若干措施》的推出，给予行业“研发-准入-临床-支付-保障”全链条的政策支持，打通从实验室到临床应用的“最后一公里”。
为了激发企业的研发动能，国家医保局同步推进“新上市药品首发价格机制”，明确对高水平创新药设置一定的价格稳定期，为企业创新收益提供更稳定的预期，从支付端为源头创新注入持久动力。
在国家的政策框架下，地方配套举措也在持续加码升级。成都高新区生物产业局相关负责人介绍，该区近期推出“梧桐计划”，同步发布生物医药产业全生命周期服务清单，精准打通从新药新器械研发、审批、生产到产品出海的全流程关键节点，促进生物医药创新成果加速转化。据悉，成都天府国际生物城9年来已培育6家上市企业，临床在研新药达108个，其中1类新药63个，创新动能持续迸发。
从跟跑向领跑跨越
中国生物科技全球认可度的提升，在创新药海外授权的爆发式增长中得到直观体现。医药魔方数据显示，国产创新药企业的海外授权交易金额近年来持续飙升，从2023年的380亿美元上升到2024年的519亿美元，2025年上半年更攀升至608亿美元，与2015年的31亿美元相比实现了质的飞跃。
摩根士丹利日前发布的一份报告中指出，“中国生物科技行业正从过去的‘跟随者’向全球‘1到N’创新的关键贡献者转变。”
浩悦资本董事总经理刘珍珍表示，中国生物医药产业发展经历了三个阶段：第一阶段是2000年至2014年的仿创结合期，创新药研发开始起步并以仿制药为主；第二阶段是2015年至2020年的行业创新转型期，得益于中国的工程师和临床资源红利，行业实现了快速跟随；第三阶段是2021年至今，全球生物医药产业进入竞合期，中国生物医药产业则经历了从量变到质变的飞跃，并加速迈向源头创新。
东方证券的数据显示，2015年，中国企业自研的全球首创新药只有9个，全球占比为9%；2024年，中国企业自研的全球首创新药达到120个，占比达31%。
我国生物医药产业研发将迎来更大规模的投入与突破。中航证券的数据显示，截至2024年底优优配送版，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个。从临床试验数据来看，2015年至2024年间，中国企业开展临床试验的数量迅速提升，2024年突破1900项，年复合增长率高达18.8%。
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